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继“破皮鞋制成老酸奶和果冻”之后，滥用工业明胶的风波持续发酵。近日，央视等媒体又曝光了13个批次药用空心胶囊产品涉嫌铬超标。“黑心胶囊”事件将公众视线引向了药品安全。面对这次药品安全事件，济南的药品市场反应如何？济南的药品监管部门采取了哪些措施？济南的大型药企如何捍卫自己的质量？针对这些问题，记者进行了深入采访。
记者走访
厂家未通知，药店自行下架停售
4月16日、17日连续两天，记者走访了漱玉平民大药房、神农大药店、舜天大药房等多家药店，均未发现被曝光的13种铬超标胶囊出售。多家药店均表示，未等厂家通知，都已将存在嫌疑的药品自行下架停售。
在大观园附近的舜天大药房，记者未发现涉事药用胶囊。“我们看到媒体报道后，不等厂家通知，就已经对涉事药企生产的胶囊药品进行下架。”销售人员告诉记者，最近将密切关注相关报道。
在华东大药房的药品货架上，记者试图寻找被曝光的“丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊”，但只发现了吉药产的人工牛黄甲硝唑。该店一位姓李的店长表示，16日已接到上级相关部门的通知，涉事药企的批次药品已全部下架。
宏济堂东图大药房相关负责人表示，此次涉事的药企未对该药店供货。
在泉城广场附近的神农大药店，相关负责人表示，该店之前销售过几种涉事药企生产的胶囊药品，但销量并不乐观，又经常缺货。这次看到媒体报道后，立即对铬超标药用胶囊进行下架。
在记者走访的多家药店，均未发现涉嫌铬超标的药用胶囊。漱玉平民大药房质量总监刘伟在电话采访中表示，自媒体报道问题胶囊事件后，济南漱玉平民大药房有限公司立即召开紧急会议，对所有连锁店内的在售问题批次药品及库存进行全面排查，目前已把被曝光批号的胶囊药品全部下架，等待厂家处理。
药监排查
发现“黑心胶囊”千余盒
市食品药品监督管理局(以下简称“市药监局”)在全市全面排查这13个批次的铬超标药品，发现了两种被曝光的药品，均已下架封存。
市药监局通过短信平台通知辖区药品批发企业、零售药店和医疗机构进行自查，对涉及的13个批次药品立即下架封存。同时，通过远程监控系统进行检索，对重点涉药单位进行监督检查。自4月16日开始到17日下午3点，全市共检查药品批发企业89家，零售企业1207家，医疗机构1760家，共发现两种曝光药品，分别为：长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(62盒)和四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(1035盒)。目前，这些药品已经下架封存。
国家药监局表示，被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品将依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。
据悉，市药监局从17日开始，对我市的药用明胶和空心胶囊生产企业及使用上述辅料的药品生产企业进行全面检查。对药用明胶和空心胶囊生产企业，重点检查是否按照批准的起始原料和工艺进行生产，是否按批准的质量标准检验合格后放行，不合格产品是否按规定处理；对药品生产企业，重点检查供应商审计、质量控制和物料放行是否符合GMP要求，是否从经过批准的药用辅料生产企业购入药用明胶和空心胶囊，是否严格按照《中国药典》对购进的药用明胶和空心胶囊进行全检。
全程监管
中标价格明显偏低品种重点监管
记者17日了解到，我市将从生产、流通、注册、使用等方面，全面加强药品全过程的质量监管。
在药品生产方面，全市将大力推进新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施。抓好高风险药品的监管，巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，完善品种监管档案。严厉查处擅自改变生产工艺和处方、违规或变相使用化工产品替代原料药的行为，消除药品生产安全隐患。根据国家集中整治行动的安排，将重点加强药品委托生产和物料平衡的监管。加强对中药制剂生产过程执行GMP情况的监督检查，将中药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种纳入监管重点。加强对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业的日常监管和电子监管工作，严防特殊药品流入非法渠道。
在药品流通领域。开展处方药管理专项检查，强化对抗生素的零售管理。以连锁药店为重点，推行信息化、电子化管理。做好现行版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证、跟踪检查。开展药品流通领域集中整治行动，重点解决“走票”“挂靠”等问题。加强对违法广告药品的销售监管，进一步规范互联网药品服务和交易行为，严厉打击利用互联网销售假药的违法犯罪活动。
在药品注册和使用监管方面，加强对药包材生产使用的监管，以个体诊所和农村卫生室为重点，加大对医疗机构使用药品的监督检查力度。开展药品安全示范县创建活动。分别推荐1个县(市)、2个县(区)争创全国、全省药品安全示范县。
相关链接
明胶有四类
人们将明胶分为食用明胶、药用明胶、照相明胶、工业明胶。
食用明胶是由猪、牛、骡、马的皮子之角料，(其它动物皮除外)经除杂、消毒、蒸煮形成汁子，再经脱水、制造形成的胶条、胶片、粉粒状物(一般常用粉粒状胶)。
药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品。具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。在医药行业有关广泛的用途，其中最主要的有硬胶囊、软胶囊、代血浆和包衣等。
照相明胶是明胶中的高档产品，是感光材料生产中三大重要材料之一，由于它的物理化学性能独特，至今在银盐感光材料中做为载体，还没有可以全面取代明胶的物质。照相明胶可以广泛地应用于生产各种胶片、胶卷、医用X光胶片、印刷片、相纸等感光工业中。
工业明胶是一种淡黄色或棕色的碎粒，无不适气味，无肉眼可见杂质。工业明胶被广泛应用于板材、家具、火柴、饲料、包装、造纸等行业的各种产品中，并在其中主要起增稠、稳定、凝聚、调和、上光、上浆、粘合、固水等作用。工业明胶中允许含有大量的砷、铬，微生物等。
“黑心胶囊”仅为正常成本的1/3
正规厂家大呼“伤不起”
“黑心胶囊”是怎么炼成的？它的背后又隐藏着什么样的暴利？正规厂家对此又有什么样的看法？记者就此采访了我市最大的制药企业——— 齐鲁制药有限公司。
鉴别
普通人肉眼难以分辨
“劣质胶囊伤天害理，可是怎么鉴别？”“不合格的胶囊和合格的胶囊在外表能看出来吗？”随着“黑心胶囊”事件的爆出，许多市民对药用胶囊的鉴别方法非常关心。一位不愿透露姓名的业内人士指出，一般的非专业人士难以对药用胶囊进行肉眼鉴别。“普通市民从色泽等方面是看不出胶囊是不是合格产品的，如果要鉴别胶囊是否合格，只有依赖专业的仪器，用数字说话。”业内人士这样表示。
4月17日，记者驱车来 到位于高新区新泺大街，齐鲁制药有限公司高新区生产基地就坐落于此。记者在该基地质量控制部看到了两种仪器：液相色谱仪和气相色谱仪。据了解，这两种仪器可以用来检测样品里是否含有有机杂质和无机杂质，但要检测胶囊里是否含有铬，一般的仪器还做不到，得使用专业的原子吸收仪。这种仪器的原理是利用不同金属对光的吸收能力的区别，来检测检测品中是否含有金属。记者了解到，由于该基地投入使用时间不长，胶囊生产量并不高，因此并没有配备原子吸收仪，不过位于工业北路的齐鲁制药总部有这种仪器。“我们使用的所有空心胶囊使用前都会在总部基地进行铬含量检测。”该基地相关负责人表示。
探访
“黑心胶囊”变救人为害人
“我们呼吁国家严厉打击这种行为，医药行业不应该出现这种情况。”齐鲁制药高新区生产基地负责人对记者表示，作为医药行业，本身是治病救人的，但“黑心胶囊”用的劣质空心胶囊却使得救人成了害人。不仅如此，“黑心胶囊”的出现还打击了正规企业的生产积极性。“由于黑心作坊使用的都是劣质产品，他们在成本上占有很大优势，价格也比正规企业便宜得多，我们正规企业很难和他们竞争。”这位负责人表示。
正规企业如何保障药品的卫生和安全？这恐怕是很多消费者想要了解的。为了了解正规企业的药品生产流程，记者随着该负责人探访了齐鲁制药高新区生产基地的口服制剂生产线。进入生产车间前，记者被要求换上白色的防护服，还有头套和鞋套。车间外部走廊的外墙完全都是用特殊材料制成，连地面都是用树脂材料制成。工作人员解释说，这样的环境是为了保障制药环境的清洁和卫生，特别是防尘。
药粉进入口服制剂车间后，第一个环节就是药品的成形。这个环节来访者是禁止入内的，只能通过外面的玻璃窗看到里面的情况。记者看到，这个流程是半自动化管理的，只有一名主控人员在机器旁边控制加料。机器上端的漏斗形的提升加料机吸引了记者的注意力，车间负责人告诉记者，这种提升加料机作用有两个，一个是减少人工劳动强度，另一个就是最大限度避免人工加料过程中粉尘的产生。
药品成形后，接下来就进入包装环节。这个环节分为两块，内部包装和外部包装。在内部包装车间，记者看到，里面有五位工作人员，他们穿着白色的洁净服、戴着口罩和手套。“这样做是为了避免和生产出的药品直接接触，最大限度保障药品的卫生和安全。”车间负责人表示。记者了解到，内部包装车间，工作人员在进入后必须用75%浓度的酒精溶液和0.2%浓度的新洁尔灭溶液(一种消毒剂)进行消毒。为了防止细菌产生耐药性，工作人员必须轮番使用。同时，工作人员的洁净服必须统一清洗，每三天清洗一次，如果更换产品必须重新清洗。
专家
“黑心胶囊”利润巨大
齐鲁制药高新区生产基地负责人告诉记者，由于规格不同，空心胶囊价格也不同。“我们企业用的明胶空心胶囊是0、1、2、3号四种规格，价格是1万粒150元到180元。”这位负责人表示，劣质空心胶囊价格就便宜多了，50元就能买到一万粒，成本相差三到四倍。该负责人给记者算了一笔账，以年生产能力20亿粒计算，仅劣质胶囊成本就可以节省2600万元。“这2000多万还只是物料一方面的支出，除去物料外，检测、人工、硬件设施、质量管理等等也是不可缺少的成本支出。”该负责人表示，目前齐鲁制药有限公司拥有气相色谱仪70台，液相色谱仪近300台，其中仅气相色谱仪每台价格就达到四五十万元，而液相色谱仪更达到七八十万元，都是引进的国际名牌产品。
范秋英告诉记者，正规企业对于药用空心胶囊都有着严格的质量检验流程，具体来说有三道“闸门”。首先是供应商资质的选择，要求供应商必须拥有合法的生产许可和注册证件。没有相关许可的，价格再低也一律拒绝使用其产品。其次要看供应商的生产条件和管理条件，看看其生产流程是不是符合国家的法律、法规和相关标准的要求。第三点是在引进产品后做一些产品的相关检验，要按照《中国药典》(2010年版)的检测项目，使用高于国家标准的内部控制标准进行全项目检测。(本版撰稿 记者 甄真 许凯实习生 佟宇嘉)
信息来源：济南日报
